Przejdź do treści
Influencing.
Producenci i dystrybutorzy wyrobów medycznych

Reklama wyrobów medycznych u influencerów zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych

Znajdź twórców, którzy sami noszą soczewki, mierzą ciśnienie albo biegają w ortezie, wyślij brief z gotowym ostrzeżeniem i listą zdań zakazanych, zatwierdź materiał na piśmie, zanim trafi do sieci.

Brief z wymogiem oznaczenia reklamy, akceptacja materiału przed publikacją, eksport kampanii z linkami do publikacji.

Studio Kampanii
CASTING · #0142

Krok 01 · Opisz kampanię

Cel

Nisza

Platforma

Budżet kampanii

zł

Krok 02 · Dopasowanie

Krok 03 · Twórcy

#współpraca · UOKiK

Brief kampanii

na shortliście
  • · Cel:
  • · Elementy współpracy: 1 Reel + 3 Stories na twórcę
  • · Termin publikacji: 14 dni
  • · Oznaczenie reklamy: #współpraca (UOKiK)

szacowany zasięg

zł

średni CPM

szacowany EMV

%

prognoza ROI

Podgląd Studia Kampanii. Po zalogowaniu zasięg, CPM i EMV liczą się na twoich kandydatach i twoim budżecie.

W skrócie

Reklama wyrobów medycznych u influencerów jest dozwolona, ale tylko na zasadach rozdziału 12 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Twórca może pokazać wyrób wyłącznie po pisemnym zatwierdzeniu treści przez producenta albo dystrybutora, i to ten podmiot odpowiada za zgodność reklamy z prawem (art. 56). W kadrze nie może wystąpić lekarz, fizjoterapeuta ani nikt, kto sugeruje zawód medyczny. Każda rolka musi mieć ostrzeżenie „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” na dolnym pasie zajmującym co najmniej 15 proc. obrazu, odczytane przez minimum 4 sekundy. Kara nakładana przez Prezesa URPL sięga 2 000 000 zł.

Status produktu

Czy Twój produkt jest wyrobem medycznym, zanim wyślesz go twórcy

Pierwsze pytanie kampanii nie dotyczy twórcy, tylko tego, co sprzedajesz. Ten sam spray do nosa bywa kosmetykiem, lekiem albo wyrobem medycznym, zależnie od tego, jak producent go sklasyfikował. Rozstrzyga deklaracja zgodności i oznakowanie CE, a nie półka w aptece. Status decyduje o treści ostrzeżenia i o tym, czy reklama do publiczności jest w ogóle możliwa.

Soczewki kontaktowe korekcyjne

Wyrób medyczny

Ciśnieniomierze i termometry

Wyrób medyczny

Testy ciążowe i testy z apteki

Wyrób do diagnostyki in vitro

Spraye do nosa z wodą morską

Często wyrób medyczny

Ortezy, stabilizatory, wkładki

Wyrób medyczny

Kolorowe soczewki bez korekcji

Produkt z załącznika XVI

Wyrób medyczny i wyrób in vitro

„To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”

Par. 3 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych.

Produkt z załącznika XVI, na przykład kolorowe soczewki

„Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”

Par. 3 ust. 2 pkt 3 tego samego rozporządzenia. Dotyczy produktów bez przewidzianego zastosowania medycznego, objętych rozporządzeniem 2017/745.

Jest jeszcze trzecia kategoria, która zamyka temat zanim się zacznie. Wyrobów przeznaczonych dla użytkowników innych niż laicy, czyli sprzętu dla gabinetów, aparatury i preparatów podawanych przez specjalistę, nie wolno reklamować publiczności wcale (art. 55 ust. 2 pkt 3). Twórczyni beauty nie pokaże więc urządzenia, które w instrukcji jest przeznaczone dla kosmetologa. Jak ta granica wygląda w praktyce gabinetów, rozkładamy przy reklamie medycyny estetycznej z influencerką.

Twarz kampanii

Kto może wystąpić w reklamie wyrobu medycznego, a kto nie

Art. 55 ust. 2 pkt 1 to przepis, który najczęściej wywraca gotowy plan kampanii. Marka szuka wiarygodności, więc naturalnie sięga po fizjoterapeutkę, optometrystę albo lekarza z dużym kontem. Właśnie ich użyć nie wolno.

Lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka, położna, farmaceuta, fizjoterapeuta

Wykonują zawód medyczny. Ich wizerunek w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości jest wykluczony, także na prywatnym koncie i także przy barterze.

Optometrysta, protetyk słuchu, technik ortopeda, podiatra

Od ustawy z 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych to zawody medyczne. Dla marek soczewek, aparatów słuchowych i wkładek to najczęstsza pułapka.

Twórca w fartuchu, ze stetoskopem, w gabinecie

Przepis obejmuje też osoby podające się za medyka i prezentujące wyrób w sposób sugerujący taki zawód. Kostium wystarczy.

Twórca lifestyle, sportowiec, rodzic, osoba nosząca soczewki

Wolno, jeśli mówi językiem laika, pokazuje własne doświadczenie, materiał jest oznaczony jako reklama i zatwierdzony na piśmie przez markę.

Zakaz dotyczy wizerunku w reklamie, a nie samego zawodu. Lekarz może pisać o leczeniu, wyjaśniać i edukować, dopóki nie pokazuje Twojego wyrobu w materiale opłaconym przez markę. Bliźniaczą sytuację mają gabinety, które same reklamują swoje usługi: przy marketingu stomatologicznym ograniczenia wynikają z kodeksu etyki lekarskiej, tu z ustawy o wyrobach.

Ostrzeżenie w praktyce

Ile miejsca i czasu zajmuje ostrzeżenie w rolce, poście i podcaście

15% · 4 s

Rolka, Reels, TikTok, Shorts

Forma audiowizualna. Pas na dole, co najmniej 15 proc. powierzchni, tekst nieruchomy i poziomy, plus wyraźny lektor po polsku przez minimum 4 sekundy.

min. 10% powierzchni

Post, karuzela, grafika

Forma wizualna. Pas na co najmniej 10 proc. powierzchni. Przy karuzeli ostrzeżenie trafia na pierwszą planszę, nie na ostatnią.

4 s

Podcast i wzmianka głosowa

Forma dźwiękowa. Ostrzeżenie odczytane wyraźnie po polsku, co najmniej 4 sekundy. Szybkie „to wyrób medyczny” na końcu odcinka nie wystarczy.

Do tego dochodzą dwa elementy, o których twórca nie pomyśli sam: określenie podmiotu prowadzącego reklamę oraz nazwa producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeśli został wyznaczony (par. 3 ust. 1 pkt 1 i 2). Dane o wyrobie, w tym zastosowanie, muszą brzmieć tak jak w instrukcji albo na etykiecie (par. 2). Najprościej wkleić je do briefu jako gotowy tekst do planszy i do opisu.

Odpowiedzialność

Za rolkę twórcy odpowiada marka, która ją zatwierdziła

Art. 56 ustawy ma dwa ustępy i oba są ważne dla kampanii. Pierwszy mówi, że reklamę wyrobu prowadzi wyłącznie podmiot gospodarczy, czyli producent, importer albo dystrybutor. Drugi pozwala prowadzić ją innym podmiotom, w tym agencji i twórcy, ale dopiero po zatwierdzeniu w formie pisemnej przez ten podmiot gospodarczy, i dodaje zdanie, które zmienia rozkład ryzyka: odpowiedzialność za zgodność reklamy z prawem ponosi podmiot gospodarczy.

W praktyce oznacza to, że rolka opublikowana bez Twojej akceptacji jest od razu naruszeniem art. 56, nawet jeśli jej treść jest bez zarzutu. A rolka zatwierdzona z błędem jest Twoim błędem, nie twórcy. Dlatego proces wygląda tak samo jak przy kosmetykach i suplementach, tylko z jednym dodatkowym krokiem: akceptacja musi zostawić ślad na piśmie. Mail z „ok, wrzucaj” bywa sporny, zatwierdzenie konkretnej wersji materiału w panelu kampanii nie.

Drugi obowiązek, o którym marki zapominają, to archiwum. Art. 61 każe przechowywać wzory reklam kierowanych do publiczności i informacje o miejscach ich rozpowszechniania przez 2 lata od końca roku, w którym reklama była w obiegu, i udostępnić je na żądanie Prezesa URPL. Brak tej dokumentacji to osobna kara, do 50 000 zł. Zapisy umowy, które przenoszą na twórcę obowiązek przechowania materiału źródłowego, opisujemy przy umowie z influencerem.

Kary z art. 103 ustawy

5 000 000 zł
Teksty, nazwy, obrazy i symbole wprowadzające w błąd co do zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu (ust. 1).
2 000 000 zł
Reklama sprzeczna z art. 54 do 60, w tym brak ostrzeżenia, wizerunek medyka, brak pisemnego zatwierdzenia (ust. 2).
50 000 zł
Brak przechowania albo udostępnienia wzorów reklam i informacji o miejscach publikacji (ust. 3).

Gdy naruszenie nie mogło zagrozić życiu ani zdrowiu, kara nie przekracza 10 proc. tych kwot (art. 104 ust. 1 pkt 1). Osobno decyzja o zaprzestaniu publikacji podlega natychmiastowemu wykonaniu (art. 57 ust. 2), więc opłacona rolka znika z dnia na dzień.

Scenariusz

Siedem zdań z materiałów o wyrobach medycznych i co z nimi zrobić

Przejdź tę listę przed wysłaniem briefu. Zdania z kolumny ocen przepisujesz do briefu jako dozwolone albo zakazane, a przy warunkowych wklejasz brzmienie z instrukcji używania.

Zdanie w materiale Ocena Podstawa
„Polecam, używam od roku” Dozwolone z oznaczeniem i ostrzeżeniem Opinia użytkownika, który dostaje korzyść, to reklama (art. 58 ust. 1 pkt 3). Rozporządzenie wymaga wskazania, że przekaz ma charakter reklamowy, i ostrzeżenia z par. 3
„Mój ortopeda mówi, że to najlepsza orteza” Niedozwolone Powołanie się na osobę wykonującą zawód medyczny przy wyrobie. Art. 55 ust. 2 pkt 1
„Klinicznie potwierdzona redukcja bólu o 63 proc.” Tylko w języku laika i zgodnie z instrukcją Art. 55 ust. 1: badania i opinie naukowe muszą być zrozumiałe dla laika. Par. 2 rozporządzenia: dane o wyrobie w brzmieniu z instrukcji albo etykiety
„Zamiast wizyty u okulisty” Niedozwolone Wprowadza w błąd co do przewidzianego zastosowania wyrobu (art. 7 rozporządzenia 2017/745). Kara z art. 103 ust. 1 sięga 5 000 000 zł
„Dzieciaki, poproście rodziców o ten termometr” Niedozwolone Bezpośrednie wezwanie dzieci do nabycia albo do nakłonienia rodziców. Art. 55 ust. 2 pkt 2
„Ten sam aparat, którego używają kosmetolodzy” Niedozwolone przy wyrobie dla profesjonalistów Reklama kierowana do publiczności nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych dla użytkowników innych niż laicy. Art. 55 ust. 2 pkt 3
„Kod MAJA15 na soczewki” Dozwolone Kod rabatowy nie jest zakazany w tej kategorii. Materiał nadal potrzebuje ostrzeżenia, oznaczenia i zatwierdzenia

Najmocniejszy materiał w tej kategorii to wciąż zwykła opinia użytkownika: biegaczka, która wróciła do treningów w ortezie, albo osoba z nadciśnieniem, która mierzy je rano przed pracą. Przepisy tego nie zabraniają. Wymagają tylko, żeby opinia była oznaczona jako reklama, miała ostrzeżenie i nie udawała opinii specjalisty. Wspólne zasady oznaczania, które obowiązują niezależnie od kategorii produktu, zebraliśmy przy wytycznych UOKiK dla influencerów.

Budżet

Ile kosztuje reklama wyrobu medycznego u twórcy

Nano · do 10 tys.

200 do 1000 zł

Test przekazu i ostrzeżenia na kilku wersjach scenariusza przed większym budżetem

Mikro · 10 do 50 tys.

800 do 5000 zł

Wprowadzenie produktu, materiał do wykorzystania w reklamach marki po wykupie praw

Średni · 50 do 100 tys.

4000 do 15 000 zł

Marka z dystrybucją w sieciach aptek i drogerii

Makro · powyżej 100 tys.

od 12 000 zł

Duży budżet i gotowy proces akceptacji. Jedno zdanie poza scenariuszem kosztuje tu najwięcej

To typowe widełki za jedną publikację na polskim rynku, nie cennik. W tej kategorii dolicz dwie rzeczy: czas montażu planszy z ostrzeżeniem, który część twórców wycenia osobno, i wykup praw do materiału, jeśli chcesz użyć rolki we własnych reklamach, zwykle 30 do 100 proc. stawki. Pełne zestawienie stawek z dopłatami za format znajdziesz przy koszcie współpracy z influencerem. Marka, która obok wyrobów sprzedaje suplementy albo kosmetyki, ma przy nich osobny zestaw zakazów: reklama suplementów diety i reklama kosmetyków.

Kolejność

Kampania wyrobu medycznego z twórcami w czterech krokach

  1. 1

    Ustal status produktu

    Sprawdź w deklaracji zgodności, czy produkt jest wyrobem medycznym, wyrobem do diagnostyki in vitro, czy produktem z załącznika XVI. Od tego zależy treść ostrzeżenia, a przy wyrobie dla profesjonalistów to, czy w ogóle wolno go pokazać publiczności.

  2. 2

    Dobierz twórców bez zawodu medycznego

    Filtrujesz po tematyce i publiczności, a przed zaproszeniem sprawdzasz bio i ostatnie materiały. Fizjoterapeutka z kontem o zdrowym kręgosłupie wygląda na idealną partnerkę dla marki ortez i jest dokładnie tą osobą, której wizerunku użyć nie wolno.

  3. 3

    Wyślij brief z ostrzeżeniem i listą zdań

    Brief zawiera brzmienie ostrzeżenia, jego miejsce i czas w kadrze, nazwę wyrobu i zastosowanie z instrukcji, nazwę producenta, listę zdań zakazanych i wymóg oznaczenia reklamy. Twórca dostaje to przed nagraniem, nie po.

  4. 4

    Zatwierdź na piśmie i zachowaj wzór

    Akceptacja w panelu jest pisemnym zatwierdzeniem treści przed publikacją. Wzór reklamy i miejsca publikacji trzymasz przez 2 lata od końca roku, w którym materiał był w sieci, bo tego wymaga art. 61 ustawy.

Sklep optyczny i salon z aparatami słuchowymi to osobny przypadek, bo reklamują usługę świadczoną z użyciem wyrobu, a ustawa obejmuje także taką reklamę (art. 58 ust. 1 pkt 1). Rachunek kanałów dla salonu optycznego, z kosztem kliknięcia i wartością klienta, rozpisaliśmy we wpisie reklama optyka u twórcy czy w Google Ads.

FAQ

Najczęstsze pytania o reklamę wyrobów medycznych

Czy można reklamować wyroby medyczne?

Tak. Ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych nie zakazuje reklamy, tylko ją reguluje w rozdziale 12 (art. 54 do 61). Reklama kierowana do publiczności musi być zrozumiała dla laika, nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne i nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych dla profesjonalistów. Od 2023 r. obowiązuje też ostrzeżenie z rozporządzenia Ministra Zdrowia.

Czy influencer może reklamować wyrób medyczny?

Może, jeśli treść zatwierdzi na piśmie podmiot gospodarczy, czyli producent, importer albo dystrybutor wyrobu (art. 56 ust. 2). To on odpowiada za zgodność reklamy z prawem. Influencer nie może wykonywać zawodu medycznego ani sugerować, że go wykonuje, a jego opinia jest reklamą zawsze, gdy dostaje za nią korzyść, także produkt.

Kto może reklamować wyroby medyczne?

Reklamę wyrobu może prowadzić podmiot gospodarczy: producent, upoważniony przedstawiciel, importer albo dystrybutor. Inne podmioty, w tym agencje i twórcy, mogą ją prowadzić dopiero po pisemnym zatwierdzeniu przez ten podmiot gospodarczy. Odpowiedzialność za zgodność z przepisami zostaje przy podmiocie, który zatwierdził treść.

Co musi zawierać reklama wyrobu medycznego?

Nazwę albo nazwę handlową wyrobu i jego przewidziane zastosowanie (art. 60 ust. 3 ustawy), a przy reklamie kierowanej do publiczności także określenie podmiotu prowadzącego reklamę, nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz ostrzeżenie „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” (par. 3 rozporządzenia z 21 kwietnia 2023 r.).

Jak umieścić ostrzeżenie w rolce na Instagramie albo TikToku?

Rolka to reklama audiowizualna, więc ostrzeżenie stoi w dolnej części kadru na pasie zajmującym co najmniej 15 proc. powierzchni, nieruchomo i poziomo, wyróżnione od tła, a do tego jest wyraźnie odczytane po polsku przez co najmniej 4 sekundy. W poście ze zdjęciem wystarczy pas na co najmniej 10 proc. powierzchni, a w karuzeli ostrzeżenie trafia na pierwszą planszę.

Czy lekarz może reklamować wyroby medyczne?

Nie w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości. Art. 55 ust. 2 pkt 1 zakazuje wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne albo podających się za nie. Dotyczy to lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów i fizjoterapeutów, a od ustawy z 2023 r. także optometrystów, protetyków słuchu, techników ortopedów i podiatrów.

Jaka kara grozi za niezgodną reklamę wyrobu medycznego?

Do 2 000 000 zł za reklamę sprzeczną z art. 54 do 60 ustawy (art. 103 ust. 2) i do 5 000 000 zł za wprowadzające w błąd teksty, nazwy i obrazy dotyczące zastosowania lub bezpieczeństwa wyrobu (art. 103 ust. 1). Gdy naruszenie nie mogło zagrozić życiu ani zdrowiu, kara nie przekracza 10 proc. maksimum (art. 104 ust. 1 pkt 1), czyli 200 000 zł.

Kto nadzoruje reklamę wyrobów medycznych?

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 58 ust. 3). Może nakazać usunięcie naruszeń, zaprzestanie publikowania reklamy albo publikację decyzji tam, gdzie ukazała się reklama, a decyzje o usunięciu i zaprzestaniu podlegają natychmiastowemu wykonaniu. Kary pieniężne nakłada ten sam organ.

Czy wysyłka wyrobów do twórców w zamian za opinię to reklama?

Tak. Art. 58 ust. 1 obejmuje przepisami o reklamie zarówno przekazywanie próbek w celu promocji, jak i kierowanie do publiczności opinii użytkowników, którzy otrzymują z tego tytułu korzyści. Barter podlega więc tym samym wymogom co płatna współpraca: ostrzeżenie, oznaczenie reklamy i pisemne zatwierdzenie treści.

Powiązane

Co przeczytać dalej

Reklama suplementów diety Reklama kosmetyków Marketing stomatologiczny Reklama medycyny estetycznej UOKiK a influencerzy Umowa z influencerem Ile kosztuje współpraca z influencerem Baza influencerów

Zaplanuj kampanię wyrobu medycznego, w której każdy materiał zatwierdzasz przed publikacją

Wybierz twórców po tematyce i publiczności, wyślij brief z gotowym ostrzeżeniem i listą zdań zakazanych, zatwierdź konkretną wersję rolki i trzymaj linki do publikacji przy kampanii.